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1.1. O presente Contrato de Licença de Usuário Final (“Contrato” ou “EULA”) estabelece os termos e condições que regem a instalação, ativação, acesso e utilização do software Cephos Nexus, incluindo suas aplicações, módulos, componentes, interfaces, funcionalidades, documentação, atualizações e serviços associados, doravante denominado simplesmente “Software”.
1.2. O Cephos Nexus é uma plataforma de software destinada ao processamento, visualização e gerenciamento de imagens médicas e ao suporte ao fluxo de trabalho em radiologia e diagnóstico por imagem, incluindo funcionalidades relacionadas a imagens no padrão DICOM e integração com sistemas médicos compatíveis.
1.3. O Software foi concebido e desenvolvido sob a orientação de médico especialista em Radiologia, a partir de necessidades observadas na prática profissional de diagnóstico por imagem.
1.4. Durante seu desenvolvimento, o Software foi submetido a testes extensivos, avaliações práticas e utilização experimental por médicos radiologistas e outros profissionais especialistas em diagnóstico por imagem, com o objetivo de avaliar usabilidade, desempenho, fluxo de trabalho, funcionalidades e adequação às necessidades profissionais.
1.5. A participação de médicos especialistas no desenvolvimento e nos testes constitui elemento do processo de desenvolvimento do produto e não deve ser interpretada, isoladamente, como certificação, aprovação, registro, notificação ou autorização sanitária por qualquer autoridade regulatória.
1.6. Ao instalar, ativar, acessar ou utilizar o Software, o Usuário declara que leu, compreendeu e concorda com os termos deste Contrato.
1.7. Caso o Usuário não concorde com qualquer disposição deste Contrato, não deverá instalar, ativar ou utilizar o Software.
Para fins deste Contrato:
3.1. Situação atual: Na data de vigência deste Contrato, o Cephos Nexus não possui registro, notificação, certificação ou autorização sanitária da ANVISA como dispositivo médico ou Software como Dispositivo Médico (SaMD), salvo quando expressamente indicado pelo Licenciante para determinada versão, módulo ou finalidade.
3.2. Ausência de alegação de certificação: Nenhuma disposição deste Contrato deverá ser interpretada como declaração de que o Cephos Nexus: a) possui registro na ANVISA; b) possui certificação da ANVISA; c) recebeu aprovação da ANVISA; d) possui autorização sanitária para determinada finalidade clínica; e) possui autorização do FDA; f) possui marcação CE; g) possui autorização de qualquer outra autoridade regulatória nacional ou estrangeira.
3.3. Desenvolvimento regulatório: O Licenciante poderá, a seu critério, avaliar, iniciar ou realizar processos de regularização, registro, notificação, certificação ou autorização do Software perante a ANVISA ou autoridades regulatórias de outras jurisdições.
3.4. Status por versão: O status regulatório poderá variar conforme versão do Software, módulo, funcionalidade, finalidade pretendida, país ou jurisdição, e classificação regulatória aplicável. O Usuário deverá considerar sempre o status regulatório correspondente à versão específica utilizada.
3.5. Proibição de representação indevida: O Usuário não poderá declarar ou divulgar que o Cephos Nexus é “aprovado pela ANVISA”, “certificado pela ANVISA”, “aprovado pelo FDA”, “CE certificado” ou equivalente, salvo quando tal afirmação for verdadeira, formalmente autorizada e aplicável à versão e finalidade correspondentes.
4.1. O Cephos Nexus foi idealizado a partir da experiência prática de um médico radiologista, com foco nas necessidades reais do fluxo de trabalho de diagnóstico por imagem.
4.2. O processo de desenvolvimento contou com avaliação e testes realizados por médicos radiologistas e especialistas em diagnóstico por imagem.
4.3. Esses testes tiveram, entre outros, os seguintes objetivos: a) avaliar a interface do Software; b) avaliar o fluxo de trabalho; c) avaliar ferramentas de visualização; d) avaliar manipulação de imagens; e) avaliar reconstruções multiplanares; f) avaliar MIP e outras técnicas de pós-processamento; g) avaliar ferramentas tridimensionais; h) avaliar integração DICOM; i) avaliar integração com sistemas PACS; j) avaliar desempenho; k) identificar falhas e inconsistências; l) aprimorar ergonomia e usabilidade.
4.4. O fato de o Software ter sido desenvolvido e testado por médicos especialistas constitui parte da metodologia de desenvolvimento do produto.
4.5. Essa participação profissional não substitui processos formais de validação clínica, avaliação de desempenho ou regularização sanitária quando estes forem exigidos pela legislação aplicável.
5.1. Mediante o cumprimento deste Contrato e, quando aplicável, o pagamento dos valores correspondentes, o Licenciante concede ao Usuário uma licença limitada, não exclusiva, não sublicenciável e, salvo previsão expressa, não transferível, para utilizar o Software dentro dos limites da modalidade de licença adquirida.
5.2. O Software é licenciado, e não vendido.
5.3. A aquisição de uma licença não transfere ao Usuário qualquer direito de propriedade sobre o Software.
5.4. O Usuário recebe apenas os direitos expressamente concedidos neste Contrato.
5.5. Todos os direitos não expressamente concedidos permanecem reservados ao Licenciante.
O Licenciante poderá disponibilizar diferentes modalidades de licenciamento, incluindo: a) licença perpétua; b) licença por assinatura; c) licença por usuário; d) licença por estação de trabalho; e) licença institucional; f) licença concorrente ou flutuante; g) licença de avaliação; h) licença educacional; i) licença para pesquisa e desenvolvimento; j) outras modalidades disponibilizadas pelo Licenciante.
6.1. Cada modalidade poderá estabelecer limitações específicas quanto a número de usuários, dispositivos, instalações, período de utilização, funcionalidades, módulos, acesso remoto, atualizações e suporte técnico.
7.1. O Licenciante poderá disponibilizar versões de avaliação do Software.
7.2. A versão de avaliação poderá possuir limitações temporais, funcionais ou técnicas.
7.3. A licença de avaliação destina-se à avaliação do Software.
7.4. Após o encerramento do período de avaliação, o Usuário deverá cessar a utilização da versão de avaliação, salvo se obtiver licença válida.
7.5. A disponibilização de versão de avaliação não constitui autorização sanitária para utilização clínica.
8.1. O Cephos Nexus e todos os seus componentes são protegidos pela legislação aplicável de propriedade intelectual.
8.2. Constituem propriedade do Licenciante ou de seus respectivos titulares, conforme aplicável: a) código-fonte; b) código executável; c) algoritmos; d) arquitetura do Software; e) interfaces; f) elementos gráficos; g) marcas; h) logotipos; i) documentação; j) bancos de dados proprietários; k) métodos; l) estruturas internas; m) sistemas de licenciamento; n) mecanismos de segurança; o) demais elementos proprietários.
8.3. Este Contrato não transfere qualquer direito de propriedade intelectual ao Usuário.
Salvo quando expressamente permitido por lei ou autorizado por escrito pelo Licenciante, o Usuário não poderá:
a) copiar ou reproduzir o Software além do necessário para utilização autorizada; b) realizar engenharia reversa; c) descompilar; d) desmontar; e) tentar obter o código-fonte; f) modificar o Software; g) criar obras derivadas; h) remover avisos de propriedade intelectual; i) remover mecanismos de segurança; j) contornar mecanismos de licenciamento; k) compartilhar Chaves de Licença; l) sublicenciar; m) revender; n) alugar; o) disponibilizar o Software a terceiros não autorizados; p) explorar comercialmente o Software fora da licença contratada; q) utilizar mecanismos destinados a ampliar artificialmente o número de usuários ou instalações autorizados; r) copiar substancialmente sua arquitetura, interface ou componentes proprietários para desenvolvimento de produto concorrente; s) utilizar técnicas destinadas a burlar mecanismos de autenticação ou proteção.
10.1. O Cephos Nexus foi concebido para integrar fluxos profissionais de diagnóstico por imagem.
10.2. O Software é uma ferramenta tecnológica de apoio e não substitui o conhecimento, treinamento, experiência ou julgamento profissional do médico.
10.3. A interpretação das imagens e a conclusão diagnóstica permanecem sob responsabilidade do profissional legalmente habilitado.
10.4. O Usuário deverá verificar as imagens e informações relevantes antes de utilizar qualquer resultado para fins clínicos.
10.5. O Software não elimina a necessidade de correlação com história clínica, exame físico, exames laboratoriais, exames anteriores, outras modalidades de imagem e informações clínicas relevantes.
10.6. Nenhuma funcionalidade do Software deverá ser interpretada como substituição autônoma da avaliação médica.
11.1. Considerando o status regulatório descrito na Seção 3, o Usuário deverá observar todas as restrições legais e institucionais aplicáveis à utilização do Software.
11.2. Quando exigido pela legislação, política institucional ou finalidade específica, a utilização poderá ser limitada a: a) pesquisa; b) desenvolvimento; c) testes técnicos; d) avaliação de fluxo de trabalho; e) demonstração; f) educação; g) validação interna; h) outras finalidades legalmente permitidas.
11.3. Este Contrato não autoriza qualquer utilização que seja proibida pela legislação ou regulamentação aplicável.
11.4. O Licenciante poderá estabelecer restrições adicionais para versões ou módulos específicos.
12.1. O Cephos Nexus poderá processar e visualizar imagens no padrão DICOM.
12.2. A compatibilidade com DICOM não significa que todas as implementações existentes do padrão sejam necessariamente compatíveis.
12.3. Fabricantes de equipamentos e sistemas PACS podem implementar funcionalidades opcionais ou extensões próprias.
12.4. O Usuário deverá verificar se os estudos foram corretamente recebidos, processados e apresentados.
12.5. Ferramentas de pós-processamento poderão gerar imagens derivadas.
12.6. Imagens derivadas não devem ser consideradas equivalentes aos dados originais sem a devida avaliação profissional.
13.1. O Cephos Nexus poderá integrar-se a PACS, RIS, HIS, servidores DICOM, serviços DICOMweb, APIs, serviços em nuvem e outros sistemas médicos.
13.2. A disponibilidade e o funcionamento dessas integrações dependem também dos sistemas externos.
13.3. O Licenciante não garante funcionamento ininterrupto de sistemas de terceiros.
13.4. Alterações realizadas por terceiros em APIs, protocolos, certificados, autenticação, sistemas operacionais, navegadores, servidores e redes poderão afetar a integração.
14.1. Determinadas versões do Cephos Nexus poderão incorporar funcionalidades baseadas em Inteligência Artificial.
14.2. Resultados produzidos por IA podem conter erros.
14.3. Esses erros podem incluir: falsos positivos, falsos negativos, segmentações incorretas, classificações incorretas, medições incorretas, artefatos e resultados inconclusivos.
14.4. O desempenho de algoritmos poderá depender de qualidade da imagem, modalidade, protocolo de aquisição, parâmetros técnicos, reconstrução, presença de artefatos, características do paciente, população utilizada para desenvolvimento e limitações próprias do algoritmo.
14.5. Resultados de IA deverão ser avaliados por profissional habilitado antes de serem considerados para fins clínicos.
14.6. Salvo indicação expressa em documentação regulatória específica, as funcionalidades de IA não deverão ser consideradas mecanismos autônomos de tomada de decisão médica.
14.7. Funcionalidades de IA poderão ser atualizadas, modificadas, suspensas ou descontinuadas por razões técnicas, de segurança, desempenho ou regulamentação.
15.1. O Software poderá ser utilizado para processamento de dados relacionados à saúde.
15.2. Dados relacionados à saúde constituem dados pessoais sensíveis nos termos da legislação brasileira aplicável.
15.3. O Usuário é responsável por assegurar que o tratamento de dados realizado por meio do Software possua base legal e esteja de acordo com a legislação aplicável.
15.4. Quando aplicável, o Licenciante poderá atuar como operador de dados pessoais em nome do Usuário, sendo as respectivas responsabilidades estabelecidas em instrumento específico.
15.5. O Usuário deverá implementar medidas adequadas de controle de acesso, autenticação, gerenciamento de credenciais, segurança de rede, proteção de dispositivos e controle de permissões.
15.6. O Usuário não deverá utilizar dados reais de pacientes em ambientes de desenvolvimento, demonstração ou testes sem que existam as devidas autorizações e medidas de proteção.
16.1. O Licenciante adotará medidas técnicas razoáveis para proteger o Software contra ameaças conhecidas dentro de suas possibilidades técnicas.
16.2. A segurança do ambiente completo depende também da infraestrutura do Usuário.
16.3. O Usuário é responsável pela segurança de computadores, servidores, redes, sistemas operacionais, PACS, credenciais, firewalls e dispositivos de armazenamento.
16.4. O Usuário deverá manter seus sistemas adequadamente atualizados.
16.5. Vulnerabilidades identificadas poderão ser corrigidas por atualizações, patches ou outras medidas apropriadas.
17.1. O Cephos Nexus não substitui sistemas institucionais de backup e arquivamento.
17.2. O Usuário é responsável pela manutenção de cópias de segurança adequadas.
17.3. O Usuário não deverá considerar o Software como único mecanismo de preservação de informações médicas.
17.4. A perda de dados decorrente da ausência de procedimentos adequados de backup será de responsabilidade do Usuário, ressalvadas as hipóteses previstas em lei.
18.1. O Licenciante poderá disponibilizar atualizações, correções, patches de segurança, otimizações, novas funcionalidades e novas versões.
18.2. Atualizações poderão modificar, substituir, adicionar ou remover funcionalidades.
18.3. Determinadas atualizações poderão exigir alterações no ambiente do Usuário.
18.4. O Licenciante poderá descontinuar versões antigas quando necessário por razões técnicas, de segurança, comerciais e regulatórias.
18.5. Uma nova versão poderá possuir situação regulatória diferente de versões anteriores.
18.6. Quando aplicável, o status regulatório deverá sempre ser verificado para a versão específica utilizada.
19.1. O Licenciante poderá manter procedimentos internos de controle de versão, desenvolvimento, testes, segurança e gerenciamento de alterações.
19.2. Alterações que possam afetar significativamente segurança, desempenho, finalidade pretendida, funcionalidade clínica e interoperabilidade poderão ser submetidas a procedimentos adicionais de avaliação antes de sua disponibilização.
19.3. Quando exigido pela legislação aplicável, determinadas alterações poderão depender de avaliação ou regularização regulatória.
20.1. O Licenciante fornecerá o Software de acordo com as especificações e documentação aplicáveis à respectiva versão.
20.2. Salvo quando expressamente previsto ou exigido por lei, o Licenciante não garante que o Software: a) funcionará ininterruptamente; b) estará completamente livre de erros; c) será compatível com qualquer sistema DICOM existente; d) permanecerá compatível com qualquer PACS; e) funcionará com qualquer navegador; f) será compatível indefinidamente com futuras versões de sistemas operacionais; g) produzirá resultados corretos em todas as circunstâncias; h) atenderá a todas as necessidades específicas de qualquer usuário.
20.3. Nenhuma disposição deste Contrato pretende excluir direitos que não possam legalmente ser excluídos.
Na máxima extensão permitida pela legislação aplicável, o Licenciante não será responsável por danos decorrentes de: a) utilização inadequada do Software; b) utilização em desacordo com a documentação; c) utilização por pessoa não autorizada; d) modificação não autorizada; e) interpretação médica incorreta; f) decisões clínicas tomadas sem verificação profissional; g) dados de origem incorretos ou incompletos; h) falhas de PACS; i) falhas de servidores; j) falhas de rede; k) falhas de sistemas de terceiros; l) falhas de hardware; m) falhas de sistemas operacionais; n) utilização de versões não suportadas; o) falhas decorrentes de integrações não autorizadas; p) utilização em desacordo com a legislação aplicável.
Nenhuma limitação será aplicada quando proibida pela legislação.
22.1. O Licenciante não assume a responsabilidade profissional atribuída ao médico ou à instituição de saúde.
22.2. O Software não realiza, por si só, o ato médico.
22.3. A conclusão diagnóstica e a decisão terapêutica são de responsabilidade do profissional legalmente habilitado.
22.4. O Usuário deverá exercer julgamento profissional independente.
23.1. A transferência de licença somente será permitida quando autorizada pela modalidade contratada.
23.2. O Licenciante poderá exigir a desativação da licença no dispositivo original.
23.3. Após transferência válida, o antigo titular deverá cessar o uso da licença transferida.
23.4. Uma mesma licença não poderá ser utilizada simultaneamente pelo cedente e pelo novo titular.
A licença poderá ser encerrada: a) pelo término do período contratado; b) pelo cancelamento da assinatura; c) por transferência válida; d) por violação material deste Contrato; e) quando exigido por lei; f) nas demais hipóteses previstas no contrato comercial aplicável.
Após o encerramento da licença, o Usuário deverá cessar o uso não autorizado do Software.
25.1. O Cephos Nexus poderá utilizar bibliotecas, frameworks e componentes de terceiros.
25.2. Alguns componentes poderão estar sujeitos a licenças de código aberto.
25.3. As respectivas licenças e avisos poderão ser disponibilizados no Software ou na documentação.
25.4. As condições obrigatórias das licenças de código aberto aplicáveis permanecerão válidas.
26.1. Informações confidenciais fornecidas entre as partes deverão ser protegidas contra divulgação não autorizada.
26.2. Informações confidenciais poderão incluir: código, algoritmos, arquitetura, documentação técnica, mecanismos de segurança, informações comerciais e informações não públicas sobre o Software.
26.3. Não serão consideradas confidenciais informações que: a) sejam públicas; b) tenham sido legitimamente obtidas anteriormente; c) tenham sido desenvolvidas independentemente; d) devam ser divulgadas por obrigação legal.
27.1. O Usuário poderá fornecer sugestões, comentários ou avaliações sobre o Software.
27.2. O Licenciante poderá utilizar essas informações para aprimoramento do Software.
27.3. O uso de feedback não transfere ao Licenciante informações confidenciais ou propriedade intelectual pertencente ao Usuário.
28.1. O suporte técnico será prestado de acordo com a modalidade de licença ou contrato comercial aplicável.
28.2. O suporte técnico não constitui: consulta médica, interpretação de exames, orientação diagnóstica ou responsabilidade clínica.
28.3. O Licenciante poderá oferecer diferentes níveis de suporte conforme o plano contratado.
29.1. O Software poderá utilizar mecanismos técnicos destinados a verificar a validade das licenças.
29.2. Esses mecanismos poderão incluir: ativação, autenticação, identificação do dispositivo, controle de validade, controle de número de instalações, controle de usuários e controle de utilização simultânea.
29.3. O Usuário não poderá tentar remover ou contornar esses mecanismos.
29.4. Os mecanismos de licenciamento deverão ser implementados de maneira compatível com as obrigações aplicáveis de proteção de dados.
30.1. A legislação aplicável a softwares médicos e SaMD poderá sofrer alterações.
30.2. Alterações regulatórias poderão exigir mudanças em finalidade pretendida, documentação, funcionalidades, rotulagem, segurança, desempenho, validação, distribuição e atualizações.
30.3. O Licenciante poderá modificar, limitar, suspender ou descontinuar funcionalidades quando razoavelmente necessário para cumprimento de requisitos legais ou regulatórios.
31.1. A autorização ou regularização do Software em determinada jurisdição não implica automaticamente autorização em outras jurisdições.
31.2. O Usuário é responsável pelo cumprimento da legislação aplicável ao utilizar o Software fora do Brasil.
31.3. O Usuário não poderá representar que o Software possui autorização de autoridade regulatória estrangeira quando isso não for verdadeiro.
32.1. O Usuário poderá aceitar este Contrato eletronicamente.
32.2. A seleção de botão ou caixa de confirmação contendo expressões como “Aceito”, “Concordo” ou equivalente poderá constituir aceite eletrônico válido, nos limites da legislação aplicável.
32.3. A instalação, ativação ou utilização do Software após a apresentação deste Contrato também poderá constituir aceite, quando juridicamente admissível.
33.1. O Licenciante poderá atualizar este Contrato para refletir alterações legais, regulatórias, técnicas, comerciais e operacionais.
33.2. Alterações relevantes poderão ser comunicadas ao Usuário por meios apropriados.
33.3. A utilização continuada do Software após a entrada em vigor de nova versão do Contrato poderá constituir aceite, quando permitido pela legislação aplicável.
Caso qualquer disposição deste Contrato seja considerada inválida ou inexequível, as demais disposições permanecerão válidas.
Este EULA, juntamente com os termos comerciais aplicáveis, Política de Privacidade, documentação técnica e demais documentos expressamente incorporados, constitui o acordo entre o Licenciante e o Usuário referente à utilização do Software.
36.1. Este Contrato será regido pelas leis da República Federativa do Brasil.
36.2. Serão respeitadas as normas de aplicação obrigatória eventualmente incidentes em razão da natureza do Usuário, local de utilização ou relação jurídica.
36.3. Fica eleito o foro da Comarca de São José dos Campos, Estado de São Paulo, Brasil, com renúncia expressa a qualquer outro, por mais privilegiado que seja, observadas as disposições legais aplicáveis.
O CEPHOS NEXUS, NA DATA DE VIGÊNCIA DESTE CONTRATO, NÃO POSSUI REGISTRO, NOTIFICAÇÃO, CERTIFICAÇÃO OU AUTORIZAÇÃO DA ANVISA COMO DISPOSITIVO MÉDICO OU SOFTWARE COMO DISPOSITIVO MÉDICO (SaMD).
O Cephos Nexus foi concebido por médico especialista em Radiologia e desenvolvido com foco nas necessidades profissionais de diagnóstico por imagem.
Durante seu desenvolvimento, o Software foi extensivamente testado e avaliado por médicos radiologistas e outros especialistas em diagnóstico por imagem, incluindo avaliações relacionadas à usabilidade, fluxo de trabalho, visualização de imagens, processamento de imagens, interoperabilidade e desempenho.
Esses testes e avaliações profissionais fazem parte do processo de desenvolvimento do Software e constituem importante elemento de sua evolução técnica.
Entretanto, a participação de médicos especialistas e os testes realizados não constituem, por si só, registro, notificação, certificação, aprovação ou autorização sanitária pela ANVISA ou por qualquer outra autoridade regulatória.
O Usuário deverá utilizar o Software de acordo com a legislação aplicável, sua documentação, a modalidade de licença adquirida e as eventuais restrições regulatórias vigentes.
Ao selecionar “ACEITO”, instalar, ativar ou utilizar o Cephos Nexus, o Usuário declara que: